Не следует путать со Спутником-5 — пятым космическим аппаратом серии «Спутник».
Не следует путать с ЭпиВакКороной — вакциной против COVID-19 ГНЦ ВБ «Вектор».
Спутник V
Gam-COVID-Vak
Вакцина Спутник V.jpg
Химическое соединение
DrugBank
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцина, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций[2]
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V, Гам-КОВИД-Вак-Лио

«Гам-КОВИД-Вак»[3][4], с маркетинговым названием «Спу́тник V» ([cпу́тник ви][5])[6][7] — зарегистрированная российская комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Разработана российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны России[8][9][⇨].

Вакцина «Спутник V» получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека[⇨].

Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации[1], первой среди разрабатываемых в мире на тот момент вакцин против COVID-19[4] (первоначально вариант вакцины в виде замороженного раствора, номер регистрационного удостоверения ЛП-006395[1]), но ещё до окончания третьей фазы испытаний, которые начались только 7 сентября 2020 года, за что вакцина подвергалась критике[10][11][12][13], однако после начала проведения третьей фазы испытаний оценка вакцины улучшилась[⇨]. Первоначально сертификат вакцины разрешал применять её к «небольшому числу граждан из уязвимых групп населения», включая медицинский персонал и пожилых людей[10], и оговаривал, что вакцина не может быть широко использована до 1 января 2021 года, предположительно до завершения более масштабных клинических испытаний[10]. Согласно промежуточным результатам третьей фазы испытаний, опубликованным в журнале «The Lancet» (Великобритания) 2 февраля 2021 года[14], эффективность[15] вакцины «Спутник V» составила 91,6 %, эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 %[14][16].

2 декабря 2020 года, как сообщает пресс-релиз информационного агентства ТАСС на официальном сайте вакцины состоялась презентация «Спутник V» в виртуальном формате для стран — членов ООН, вызвав большой интерес со стороны международного сообщества. Согласно данным ТАСС, в мероприятии зарегистрировались представители 55 государств, а также представители руководства ООН, ВОЗ, Красного Креста и других международных организаций.

10 декабря 2020 года в России, в Москве, началась бесплатная вакцинация на добровольной основе[17][⇨].

Общее описание

Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе инактивированного аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающего иммунный ответ[18]. Вакцина разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии[источник не указан 61 день] Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора биологических наук, члена-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова[источник не указан 61 день] и вирусологического центра[19][20] 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ, которые разрабатывали также вакцины против Эболы и БВРС[21][22].

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[23].

Состав вакцин Гам-КОВИД-Вак на 1 дозу[1][2]
Наименование Гам-КОВИД-Вак Гам-КОВИД-Вак-Лио Sputnik
Light
компонент I компонент II компонент I компонент II
Действующие
вещества
Рекомбинантные аденовирусные частицы
26 серотипа, содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц
1,0(±0,5) ×1011 1,0(±0,5) ×1011
Рекомбинантные аденовирусные частицы
5 серотипа, содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц
1,0(±0,5) ×1011 1,0(±0,5) ×1011
Вспомогательные
вещества
трис(гидроксиметил)аминометан, мг 1,21 1,21 0,24 0,24
натрия хлорид, мг 2,19 2,19 1,40 1,40
сахароза, мг 25,0 25,0 73,5 73,5
магния хлорида гексагидрат, мкг 102,0 102,0 20,4 20,4
ЭДТА динатриевая соль дигидрат, мкг 19,0 19,0 3,8 3,8
полисорбат 80, мкг 250 250 50 50
этанол 95 %, мкл 2,5 2,5
вода для инъекций, мл до 0,5 до 0,5 1,0 (добавляется
перед
применением)
1,0 (добавляется
перед
применением)
Картонная пачка и флакон по 3 мл с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак

После введения вакцины ген-вектор попадает в клетки[уточнить][какие?] человека, в результате происходит продукция ими S-белка SARS-CoV-2, в ответ на что в организме хозяина (привитого) вырабатываются антитела к этому белку[24]. Введение второго компонента вакцины способствует выработке B-клеток памяти и формированию более полноценного иммунитета против инфекции[25][26]. 2 разных серотипа аденовируса использованы во избежание возникновения выраженного иммунного ответа к нему и уничтожения вектора до его внедрения в клетку и начала продукции клеткой S-белка[27][28][29]. В некоторых случаях, при тестировании после вакцинации методом ИФА на антитела, они могут показать отрицательные результаты, так как ряд тестов рассчитан на выявление постинфекционного иммунитета (к N-белкам вируса), а не поствакцинального (в данном случае к S-белкам вируса)[30][31].

Флаконы по 3 мл с раствором II компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак производства АО «Генериум» на вакцинации военных и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года[32]

Полноценный иммунный ответ вырабатывается через 3 недели после V2 (введения второго компонента вакцины), таким образом, на 42-й день от момента начала курса вакцинации при соблюдении его сроков (3 недель между V1 и V2)[33].

Изначально было установлено, что для сохранности свойств вакцины «Спутник V» во всей цепочке холодовой цепи транспортировки и хранения требуется температура не выше минус 18 °С[34][35], что привело к дозакупке соответствующего холодильного (морозильного) оборудования[36][37][38][39][40]. Впоследствии министр здравоохранения России М. Мурашко, заявил, что Минздрав одобрил изменения в регистрационное удостоверение по условиям хранения и перевозки «Спутник V» при температуре от +2 до +8 градусов, при этом такая вакцина будет выпускаться отдельно[41].

Создание сухой лиофилизированной формы является длительным и довольно сложным процессом (поэтому себестоимость выше), но она более удобна для хранения и транспортировки, и предназначается для использования в труднодоступных регионах России[29]. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев[42].

Формы выпуска и условия хранения вакцин Гам-КОВИД-Вак[1][2]
Гам-КОВИД-Вак
(раствор)
Гам-КОВИД-Вак-Лио
(лиофилизат,
оба компонента)
Sputnik Light
замороженный препарат
(оба компонента)
жидкий препарат
(оба компонента)
Форма выпуска во флаконе по 0,5 мл (1 доза)
в ампуле по 0,5 мл (1 доза)
во флаконе по 3,0 мл (5 доз)
во флаконе по 1 дозе
Условия соблюдения холодовой цепи не выше минус 18 °С от + 2 до + 8 °С от + 2 до + 8 °С
Срок годности 6 месяцев 2 месяца 6 месяцев
Примечание размораживается непосредственно перед применением, в размороженном состоянии можно хранить только флаконы по 3 мл не более 2 часов, не допускается встряхивание размороженного препарата, не допускается повторное замораживание не допускается замораживание разводится непосредственно перед применением, готовый препарат хранению не подлежит
Дата регистрации и номер регистрационного удостоверения 11.08.2020 г.
ЛП-006395
(переоформлен 18.02.2021 г.)
18.02.2021 г.
ЛП-006395
(добавлен при переоформлении)
25.08.2020 г.
ЛП-006423

23 октября 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что вакцинация от коронавирусной инфекции после запуска больших объёмов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России[43]. Минздрав России зарегистрировал предельную отпускную цену производителя на вакцину от коронавируса «Спутник V», она составила 1942 рубля за два компонента[44]. 25 февраля 2021 года было объявлено о снижении отпускной цены за 2 компонента в 2 раза до 866 рублей 81 копейки, это объясняется отработкой и оптимизацией технологии промышленного производства препарата, а также ростом объёмов производства[45].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[46][47][48]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[49][50][51].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[52][53]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом[54]. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей[55].

Разработка вакцины, а также доклинические и I / II этапы клинических испытаний велись совместно «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и «48 ЦНИИ» Минобороны России, имевших до этого опыт разработки подобных вакцин[56][57][58][59][60] (ГамЭвак и БВРС-ГамВак-Комби[61]). В числе 18 разработчиков вакцины также значатся и руководители этих научных учреждений: А. Л. Гинцбург и С. В. Борисевич[62].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил[4] М. А. Мурашко[63][64]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[4][65]. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395[1] было выдано 11 августа Минздравом России[66][67]. 25 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио»[2].

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года[68]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью латвийскому интернет-изданию Meduza, планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц[53]. По данным телеканала Вести.ру, к 15 августа произошёл запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[69][70].

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях[29]. 2 февраля 2021 года в журнале были опубликованы промежуточные результаты III фазы клинических испытаний вакцины[71].

21 декабря 2020 года российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» с одной стороны и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca с другой подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса[72][73][74][75].

В январе 2021 года начаты испытания вакцины «Sputnik Light», представляющего по существу первый компонент вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и предназначенного для ускорения массовой вакцинации путём однократного введения препарата, длительность защитного эффекта при этом предполагается, что будет ниже, чем от полноценной вакцинации вакциной «Спутник V» (со слов А. Гинцбург в пределах 4-5 месяцев[76]), при этом при необходимости возможно довакцинирование вторым её компонентом[77][78][79].

В марте 2021 года стало известно, что Европейское агентство лекарственных средств не одобрит вакцину «Спутник V» в апреле. Это может произойти в мае 2021 года.[80]

30 марта 2021 года стало известно о том, что Австрия приняла решение произвести закупку партии вакцины «Спутник V», не смотря на то, что препарат пока не успел пройти сертификацию в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA). О намерении закупить миллион доз этой вакцины заявил австрийский канцлер Себастьян Курц[81]. В ответ на принятое австрийским канцлером решение Еврокомиссия выступила с предупреждением к Австрии о том, что в таком случае вся ответственность за возможные риски ложится на правительство Австрии[82].

Испытания

Доклинические испытания

Доклинические испытания рекомбинантной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48 ЦНИИ МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на золотистых сирийских хомячках и двух видах приматов. Достижения сотрудников военного НИИ помогли сократить сроки доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины. В частности, использовалась разработанная в НИИ методология количественной оценки возбудителя и лабораторная модель воспроизводства тяжёлого острого респираторного заболевания[83][84].

Клинические испытания

Результаты 1 и 2 фазы испытаний были опубликованы 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet»[85]. В них приняло участие в общей сложности 76 человек (2 группы по 38 человек[86][87]), большинство побочных эффектов было умеренным, серьёзных побочных эффектов не было, смертей не было. Испытания 3 фазы были проведены с 7 сентября по 24 ноября 2020 года уже после регистрации вакцины Министерством здравоохранения РФ[4], и также опубликованы в журнале «The Lancet»[14]. В них получили вакцину 16 427 человек, и 5 435 были в группе плацебо. Эффективность вакцины составила 91-95 %. Из получивших вакцину большинство нежелательных явлений было 1-й степени (7 485 явлений). 45 человек из вакцинной группы и 23 из плацебо-группы имели серьёзные побочные явления, но ни одно из них не было признано связанным с вакцинацией. Было зарегистрировано четыре случая смерти (три из вакцинной группы и один из группы плацебо).

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» (англ. Gam-COVID-Vac). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного клинического исследования (КИ)[88].

Испытания жидкой вакцины проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко (в филиале № 7 в г. Сергиев Посад-6)[89][90][91][92]. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[93].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак Лио» (англ. Gam-COVID-Vac Lyo). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 242 на проведение КИ[88].

Испытания лиофильно высушенной вакцины проводились в Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[94].

Фаза III клинических испытаний (пострегистрационная)

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2. Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года, уже после регистрации вакцины[88][95]. В данном КИ предполагалось принять 40 000 добровольцев в возрасте от 18 лет, разделённых на две группы (3:1) — исследовательская группа из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против вируса SARS-CoV-2, и контрольная группа из 10 000 добровольцев, получающих плацебо[96]. В итоге, согласно промежуточным результатам, которые были опубликованы в журнале «The Lancet»[14], непосредственно вакцину получили от 14 964 до 16 427 человек, в группу плацебо вошли от 4 902 до 5 435[14]. Прививка первой дозой выполнена с 7 сентября по 24 ноября 2020 года[14].

Исследование началось 26 августа на территории Москвы. Для проведения КИ вакцины были задействованы 25 медицинских организаций города[97]. Мониторинг здоровья участников должен длиться как минимум 6 месяцев. Для этого было создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения, а некоторые участники получили электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела[98].

Фаза II, клиническое исследование с участием добровольцев старше 60 лет

Это открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев в возрастной группе старше 60 лет. Разрешение № 566 на проведение данного КИ было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года[88]. В исследовании принимают участие 110 человек[99]. В марте 2021 года глава центра Гамалеи сообщил, что несмотря на предварительные опасения вакцина показала одинаковую эффективность для пациентов старше 60 и даже старше 80 лет.[100]

Клинические исследования в других странах

Клинические исследования II / III фазы проводились в Белоруссии[101], Индии[102], Венесуэле[103], ОАЭ[104].

4 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало проверку вакцины «Спутник V» на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству[105].

Эффективность

11 ноября 2020 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи совместно с РФПИ опубликовали первый промежуточный анализ данных фазы III клинических исследований вакцины в России. Согласно публикации эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 92 % (расчёт проводился на основе распределения 20 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину)[106].

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы более полные промежуточные результаты исследования фазы III[71][107]. В анализ первичных результатов были включены 19 866 человек, получивших вакцину или плацебо. После 21-го дня исследования у 16 из 14 964 участников в группе вакцинированных (0,1 %) и 62 из 4 902 участников в группе плацебо (1,3 %) подтвердился COVID-19. Эпидемиологическая эффективность[15] вакцины составила 91,6 %+3,6%
−5,7%
(погрешность указывает 95%-й доверительный интервал, обусловленный вероятностным статистическим разбросом). 97 случаев COVID-19 (63 в группе вакцинированных и 34 в группе плацебо) отмечены ранее, чем через 21 день после введения первой дозы, то есть до начала действия иммунитета, вызванного вакциной, и в анализ не включены. Эпидемиологическая эффективность для участников старше 60 лет равна 91,8 % (в 95%-м доверительном интервале от 67,1 % до 98,3 %) и статистически не отличается от эффективности для всей группы. Случаев умеренного или тяжёлого течения COVID-19 в группе вакцинированных не отмечено, в группе плацебо таких было 20; это означает эффективность против таких форм болезни в 95%-м доверительном интервале от 94,4 % до 100 %. Расхождение между вероятностями заболевания в группах вакцинированных и плацебо на временно́м графике начинается примерно на 18-й день после получения первой дозы. 45 участников (0,3 %) из 16 427 в группе вакцинирования и 23 (0,4 %) из 5 435 в группе плацебо сообщили о серьёзных побочных эффектах, однако независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что они не связаны с вакцинированием[71][107].

В ходе исследования умерло четыре испытуемых: 3 из 16 427 вакцинированных и 1 из 5 435 в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, две — с COVID-19. У умерших от COVID-19 симптомы развились на 4-й и на 5-й день после первой дозы вакцины (таким образом, оба участника были инфицированы до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР), оба имели сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые и эндокринологические, соответственно). В группе плацебо участник умер от геморрагического инсульта[71][107].

16 февраля 2021 года специалисты научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» подтвердили эффективность российских вакцин «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» в отношении британского штамма COVID-19[108].

Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от возраста
начиная с 21-го дня после 1-й дозы (в день инъекции 2-й дозы)[71]
Возраст, лет Случаев
COVID-19
Группа вакцины
(случаев / из / %)
Группа плацебо
(случаев / из / %)
Эффективность
(в доверит. интервале 95 %)
18—30 5 1 / 1596 (0,1 %) 4 / 521 (0,8 %) 91,9 % (51,2—99,3)
31—40 17 4 / 3848 (0,1 %) 13 / 1259 (1,0 %) 90,0 % (71,1—96,5)
41—50 19 4 / 4399 (0,1 %) 15 / 1443 (1,0 %) 91,3 % (73,7—96,9)
51—60 27 5 / 3510 (0,1 %) 22 / 1146 (1,9 %) 92,7 % (81,1—97,0)
> 60 10 2 / 1611 (0,1 %) 8 / 533 (1,5 %) 91,8 % (67,1—98,3)
Всего 78 16 / 14964 (0,1 %) 62 / 4902 (1,3 %) 91,6 % (85,6—95,2)
Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от времени[71]
Начиная со дня 1-й дозы 175 79 / 16427 (0,5 %) 96 / 5435 (1,8 %) 73,1 % (63,7—80,1)
Начиная с 14 дня после 1-й дозы 109 30 / 14999 (0,2 %) 79 / 4950 (1,6 %) 87,6 % (81,1—91,8)

00000000Условное графическое представление эффективности вакцины «Спутник V»[71]

Безопасность

Технологической платформой, на которой создана вакцина «Спутник V», является вирусный вектор — инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Данная технология впервые была использована в 1970-х годах[109]. В «Спутник V» используется нереплицируемый вирусный вектор — то есть вирус, лишённый гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Конкретно в качестве вектора в вакцине «Спутник V» используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие ОРВИ (аденовирусную инфекцию), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов[110]. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.[источник не указан 35 дней]

На данной технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола[111], с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России[112]; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае[113]; проведено более 250 клинических исследований[110], проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в том числе отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности, препарата[114].

По данным статьи, опубликованной в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина «Спутник V» является безопасной в применении. Публикацию, подготовленную для этого журнала Институтом имени Гамалеи, в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признав эффективность и безопасность этой вакцины[115].

Оценки

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях в момент презентации препарата[10][116][12][13]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[29]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[117], однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию[118].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[116][54], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[53]. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[119][120].

7 сентября 2020 года группа учёных из Италии, США и других стран опубликовала на сайте «The Lancet» открытое письмо, в котором просила объяснить повторяющиеся паттерны на графиках в статье о российской вакцине, которые по мнению подписантов письма, маловероятны для независимо полученных данных. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам»[121][122].

Позже, 18 сентября, в «The Lancet» был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы группы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах[123][124][125].

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией «Р-Фарм» заявил: «Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины»[126][127][128].

После публикации данных промежуточного этапа III фазы испытаний в журнале «Lancet» в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине «Спутник V». Так агентство Bloomberg назвало вакцину самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза[129]. Wall Street Journal указывает, что «„Спутник V“ представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний»[130]. Радио Канада отмечает, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России[131].

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Питер Дохерти отметил, что «Эффективность вакцины „Спутник V“ в более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин»[132].

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: «Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь к всеобщей защите всего человечества»[133].

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что «Спутник V» сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: «Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять». Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: «Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность»[134].

Государственный Департамент по Контролю за Лекарствами Словакии по итогам проверки заявил, что вакцины, распространяемые в разных странах, объединяет лишь название, и они не совпадают с теми вакцинами, что были использованы в статье журнала "Ланцет". Кроме того, российская сторона не смогла предоставить примерно 80% необходимой для проверки документации. [135]

Вакцинация в России

Набор в шприц вакцины Гам-КОВИД-Вак медсестрой во время вакцинации медработников в Москве, I компонент производства «Медгамал»[136]

В начале декабря 2020 года федеральные власти заявили о начале масштабной бесплатной вакцинации населения «Спутником V». В Москве она началась 5 декабря 2020 года в 70 центрах вакцинации[137], в регионах вакцинация стартует с 10 декабря и должна охватить всю Россию с 13 декабря[138][139][137][140].

В первой очереди прививочной кампании «Спутник V» получают военные, врачи, учителя и социальные работники[140][139]. 10 декабря глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцину «Спутник V» получили 150 тысяч человек[141].

На начало декабря 2020 года «Спутник V» в промышленных объёмах выпускают две компании — «Генериум», контролируемый «Фармстандартом», и «Биннофарм», который контролирует АФК «Система». Ожидается, что ещё в 2020 году вакцину начнёт производить компания «Биокад». По оценкам собеседников издания «Медуза», до конца декабря 2020 в оборот будет введено до 500 тысяч вакцин[137]. 10 декабря вице-премьер Татьяна Голикова анонсировала, что до конца февраля 2021 года в гражданский оборот поступят около 6,9 млн доз вакцины[142]. В декабре мэр Москвы Сергей Собянин заявил об открытии в Москве совместного завода компании «Р-Фарм» и правительства города по производству вакцины «Спутник V»; расчётная мощность предприятия — 10 млн доз в месяц, первые поставки — с 21 января 2021 года[143].

По данным «ТАСС», с 18 января 2021 года в России планировалось начать массовую вакцинацию населения зарегистрированными в России вакцинами «Спутник V» или «ЭпиВакКорона»[144].

Было заявлено, что по состоянию на 10 января 2021 года вакциной привились более 1,5 млн россиян[145]. По состоянию на 19 января 2021 года в Москве было привито около 200 тыс. человек[146], в Санкт-Петербурге — 24 817 человек[147]. За первые 18 дней массовой вакцинации было привито ещё около 200 тыс. москвичей[148] и 61 662 петербуржца[149]. В дальнейшем темпы вакцинации немного увеличились: на 18 февраля, за первый месяц с начала массовой вакцинации, было привито ещё почти 200 тысяч москвичей[150] и 101 182 петербуржца[151]. Вместе с тем, Администрация Санкт-Петербурга скорректировала планы по массовой вакцинации в сторону уменьшения с 3,5 до 1,2 миллиона человек.[152]

По данным на 22 марта 2021 года вакцинацию от коронавируса с применением вакцины «Спутник V» В России прошло 6,3 миллиона человек. При этом часть из них, а именно 4,3 миллиона человек, успели сделать прививку полностью, получив и первый, и второй компоненты вакцины, а ещё около 2 миллионов человек на эту дату сделали только первую прививку[153].

Международный интерес и поставки

Жёлтым цветом выделены страны, зарегистрировавшие вакцину «Спутник V»[154]. Зелёным цветом обозначены страны, уже начавшие вакцинацию «Спутником V»
Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину 24 декабря 2020 года
Прибытие партии вакцины «Спутник V» в Иран 4 февраля 2021 года

По заявлениям генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева, на первую неделю декабря фонд получил предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран[155]. Также была подана заявка на одобрение вакцины в 40 странах[156].

29 января РФПИ подал заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации российской вакцины в Евросоюзе[157]. 10 февраля EMA сообщило, что они не получали заявку на непрерывный обзор или разрешение на продажу вакцины. Разработчики только выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась для непрерывного обзора, но Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF) должны сначала дать своё согласие, прежде чем разработчики смогут представить свои приложение для начале процесса проверки[158].

В конце ноября 2020 года РФПИ объявил, что стоимость одной дозы вакцины Спутник V для международных рынков составит менее 10 $, что делает её гораздо более доступной в сравнении с мРНК-вакцинами других производителей[159].

После предварительной договорённости[160], 15 января 2021 года в Бразилии началось производство вакцины «Спутник V»[161]. Заключено соглашение о производстве более 300 миллионов доз вакцины в год в Индии[162]. Ожидается, что вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнёрами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах[155]. Глава РФПИ Дмитриев в начале декабря оценивал, что в мире к марту 2021 года смогут производить до 30 млн вакцин в месяц[163].

2 февраля 2021 года WSJ отметил, что имеется уже заказов и предварительных договорённостей на 2,4 миллиарда доз вакцины «Спутник V»[164].

В феврале 2021 года премьер-министр Чехии Андрей Бабиш заявил, что для применения «Спутник V» не требуется одобрения Европейского агентства лекарственных средств, а достаточно одобрения национального регулятора[165].

Фальшивые сайты, продающие фальсифицированные препараты против Covid и склады с поддельной вакциной были обнаружены в 2020—2021 годах в нескольких странах: Нигерии, Мексике, Китае и других. В марте 2021 года Организация экономического сотрудничества и развития опубликовала отчёт[166], в котором сообщалось, что в 2016 году мировая торговля поддельными лекарствами, по разным оценкам, составляет от 4,4 до 20 миллиардов долларов, что объясняется низкой ответственностью за продажу поддельных препаратов. Фальсифицированную вакцину предполагалось реализовывать под маркой известных препаратов американского, оксфордского, китайского и российского производства[167][168][169][170]. В марте 2021 года в аэропорту мексиканского города Кампече власти обнаружили при обыске частного самолёта и изъяли подготовленную к перевозке в Гондурас партию поддельной вакцины «Спутник V» (1155 флаконов, 5775 доз) в упаковке, имитирующей настоящую[171][172][173].

Примеры афер и способов заработка нечестным путём мошенничества с фальсифицированными вакцинами, зафиксированных за рубежом, опубликованы в СМИ[174][175][176][177]. Генеральный секретарь Интерпола Юрген Шток считает, что фальсифицированная вакцина, найденная в Мехико и Южной Африке, лишь «верхушка айсберга» и, вероятно, в обращении находится много партий поддельных вакцин, которые пока не обнаружены[178], так как производство лекарств часто представляет собой глобальную сеть, стоимость которой «исчисляется миллиардами»[179].

Согласно СМИ (французское издание Le Monde, Euronews и другие), применение вакцины «Спутник V» в Европе вызвало дискуссию о «глобальной вакцинной дипломатии» и способствовало расколу между лидерами стран, входящих в Евросоюз[180]. В публикациях говорится о том, Европейская комиссия пока не вступила в официальные переговоры с Российским фондом прямых инвестиций, являющимся производителем «Спутник V», о поставках этой вакцины, но часть стран Европы, несмотря на это, намерены заказать вакцину и настаивают на её скорейшем одобрении в Евросоюзе, так как в приоритете должна быть забота о здоровье граждан, а не политика[181]. В частности, против применения российской вакцины выступил французский министр иностранных дел Жан-Ив Ле Дриан. Член Еврокомиссии по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон выступил с заявлением о том, что закупка «Спутник V» не является нужной Евросоюзу. При этом лидеры Германии и Австрии настаивают на одобрении вакцины и готовы приобретать её, не дожидаясь официальных решений Еврокомиссии[182].

10 апреля 2021 INTERFAX.RU - Переговоры о закупках Австрией российской вакцины от коронавируса "Спутник V" "фактически подошли к концу", заявил австрийский канцлер Себастьян Курц. "Закупка для нас возможна", - сказал он журналистам в субботу, его цитирует Kurier. По словам канцлера, речь идет об 1 млн доз вакцины.

Список стран и территорий, официально зарегистрировавших «Спутник V»

Флакон с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства «BIOCAD» в руках аргентинского медработника в больнице Posadas Hospital в Эль-Паломаре[es] провинции Буэнос-Айрес[183]
Торжественное открытие вакцинации в Иране 12 февраля 2021 года в больнице им. имама Хомейни (перс. بیمارستان امام خمینی‎), вакцина Гам-КОВИД-Вак производства ЗАО «Лекко»[184][185]
Флакон с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак в руках иранского медработника во время вакцинации в больнице им. шахида Садуги (перс. بیمارستان شهید صدوقی‎) в Йезде[186]

К 12 февраля 2021 года, согласно заявлению гендиректора РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина «Спутник V» входит в лидеры одобренных регуляторами государств, которых уже 44[187][188].

По состоянию на 4 марта 2021 года вакцина «Спутник V» зарегистрирована в 42 странах. https://lenta.ru/news/2021/03/04/v_v/

По состоянию на 30 марта 2021 года «Спутник V» прошёл регистрацию уже в 58 странах мира[189].

По состоянию на 13 апреля 2021 года «Спутник V» прошёл регистрацию в 61 стране мира.

  • Страны перечислены в хронологическом порядке, согласно дате регистрации вакцины.
  • Курсивом выделены территории, не являющиеся самостоятельными или международно признанными государствами.
Дата регистрации Страна Вакцинация
1 11.08.2020[190]  Россия с 05.12.2020[191]
2 21.12.2020[192]  Белоруссия с 29.12.2020[193]
3 23.12.2020[194]  Аргентина с 24.12.2020[195]
4 31.12.2020[196]  Сербия с 05.01.2021[197]
5 06.01.2021[198]  Боливия с 29.01.2021[199]
6 10.01.2021[200]  Алжир с 30.01.2021[201]
7 11.01.2021[202]  Государство Палестина с 22.02.2021[203]
8 13.01.2021[204]  Венесуэла с 17.02.2021[205]
9 15.01.2021[206]  Парагвай с 22.02.2021[207]
10 18.01.2021[208]  Туркмения
11 21.01.2021[209]  Венгрия с 11.02.2021[210]
12 21.01.2021[211]  ОАЭ
13 24.01.2021[212]  Пакистан с 04.04.2021[213]
14 26.01.2021[214]  Иран с 08.02.2021[215]
15 29.01.2021[216]  Гвинея
16 30.01.2021[217]  Тунис с 13.03.2021[218]
17 01.02.2021[219]  Армения с 11.03.2021[220]
18 03.02.2021[221]  Мексика с 24.02.2021[222]
19 03.02.2021[223]  Никарагуа с 02.03.2021[224]
20 05.02.2021[225]  Ливан с 30.03.2021[226]
21 05.02.2021[227]  Республика Сербская с 12.02.2021[228]
22 06.02.2021[229]  Мьянма
23 09.02.2021[230]  Монголия
24 10.02.2021[231]  Бахрейн с 17.02.2021[232]
25 12.02.2021[233]  Черногория с 20.02.2021[234]
26 12.02.2021[233]  Сент-Винсент и Гренадины
27 12.02.2021[235]  Казахстан с 01.02.2021[236]
28 17.02.2021[237]  Узбекистан
29 17.02.2021[238]  Габон
30 19.02.2021[239]  Сан-Марино с 25.02.2021[240]
31 20.02.2021[241]  Гана
32 22.02.2021[242]  Сирия с 24.03.2021[243]
33 23.02.2021[244]  Киргизия
34 23.02.2021[245]  Гайана
35 24.02.2021[246]  Египет
36 24.02.2021[247]  Гондурас
37 25.02.2021[248]  Гватемала
38 26.02.2021[249]  Вьетнам
39 26.02.2021[250]  Молдавия
40 01.03.2021[251]  Словакия
41 03.03.2021[252]  Ангола
42 03.03.2021[252]  Джибути
43 03.03.2021[252]  Республика Конго с 24.03.2021[253]
44 04.03.2021[254]  Шри-Ланка
45 04.03.2021[255]  Лаос
46 04.03.2021[256]  Ирак
47 07.03.2021[257]  Северная Македония с 10.03.2021[258]
48 09.03.2021[259]  Зимбабве
49 10.03.2021[260]  Марокко
50 10.03.2021[261]  Кения
51 10.03.2021[262]  Иордания с 04.04.2021[263]
52 11.03.2021[264]  Намибия
53 12.03.2021[265]  Азербайджан
54 19.03.2021[266]  Филиппины
55 19.03.2021[267]  Камерун
56 19.03.2021[268]  Сейшельские Острова
57 22.03.2021[269]  Маврикий
58 26.03.2021[270]  Антигуа и Барбуда
59 30.03.2021[271]  Мали
60 01.04.2021[272]  Панама
61 12.04.2021[273]  Индия
62  ДНР с 01.02.2021[274]
63  ЛНР с 01.02.2021